国产医疗器械再创新,瑞神安“耳甲迷走神经刺激器(tVNS)”获批上市

近日,瑞神安医疗发布公告,体外神经电刺激器耳甲迷走神经刺激器(tVNS501)正式获批上市。这是继植入式迷走神经刺激器(VNS201A)后,瑞神安医疗为患者提供的一种非植入式、无创迷走神经刺激治疗手段。

迷走神经耳支是迷走神经在体表的唯一分支。有关耳迷走神经刺激(tVNS)的功能核磁(fMRI)研究提示,tVNS可增强蓝斑、丘脑、额叶皮质等部位的BOLD信号,这与植入式迷走神经刺激(VNS)对大脑活动的调节作用有明显的重叠之处。同时,3.0T核磁下显示,刺激耳甲处迷走神经可更大程度地激活蓝斑和孤束核。目前,国外已经批准耳迷走神经刺激用于癫痫、抑郁、疼痛等疾病的辅助治疗。

此次瑞神安上市的耳甲迷走神经刺激器(tVNS501)不仅具有专利结构的运动型耳机,刺激隐蔽、方便携带;还可以精准刺激耳甲部位,具有多种刺激模式、信号调节范围大。主要适用于睡眠障碍、焦虑症状、乏力、食欲减退的辅助治疗;配合药物,适用于糖尿病的辅助治疗。

瑞神安医疗多年来一直致力于有源植入式医疗器械的研发、生产和销售。截至目前,已经有两款产品获批上市:植入式迷走神经刺激器(VNS201A)主要用于治疗药物难治性癫痫;耳甲迷走神经刺激器(tVNS501)作为一种无创安全、便捷安全的治疗手段,也将为更多的失眠、焦虑患者带来帮助。

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