iTAP 2021- 新声董事长圆桌分享:行业应意识到非处方OTC助听器的作用,并纳入国家相关备案监管体系

近日,新声董事长余仕湖先生受邀参加由腾讯天籁实验室、深圳大学、华南理工大学和广东省人民医院共同举办的2021年人工听觉技术跨界研讨会iTAP,并与医学界专家和消费电子领域专家共同开展关于“非处方助听器和辅听耳机”的圆桌讨论。
 
传统专业助听器,即使经过临床医生和听力师反复评估和调试能达到较好效果,但仍有部分听障人群的助听效果不尽人意。而非处方OTC助听器可通过网络或者电话销售的方式直接邮寄到家,越过了专业人士的参与或介入,其如何获得准确听力数据,并根据听力结果进行自动调试以提高佩戴舒适度,可能是未来面临的重大技术难点和用户使用痛点,非处方OTC助听器仍有很长一段路需要走。——郗昕教授和康厚墉主任在圆桌讨论上的开场白
 
“助听器产品在过去近百年的发展历史中,一直被赋予极强的医疗标签。但是这一情况正在悄然改变。” 余仕湖表示。
 
一、区分:助听器,非处方OTC助听器,PSAPs和辅听耳机
 
助听器在中国,欧洲以及许多国家都被定义为二类医疗器械,并且需要经过持证的助听器验配师、听力师或者听力学家进行验配服务,方可真正用于用户佩戴。这种标准化助听器+定制化服务的助听器销售服务模式,源于西方国家并持续到现在。
 
伴随技术的发展,这种半定制式的产品模式,正被逐渐打破。PSAPs就是一个很好的案例。
 
哈曼科技深圳有限公司邓祥总监,从耳机声学特性角度,解释助听器和辅听耳机使用特征上的主要区别,在于扩音的强度(通常人们使用传统助听器时增益可高达60分贝,而使用辅听耳机的增益一般在25分贝以下)和频率特征(助听器增益主要集中于中低频,而辅听耳机对各频率增益较均一)等方面。
 
“郗教授提到的PSAPs在美国被定义为消费电子产品——个人声音放大器。但是和消费电子不同,它具备更高技术含量(辅听)。在短短数十年间PSAPs发展迅速,销量攀升。从最原始的大耳机时代,进化到现在外观的纤细时尚,功能的智能化,音质上也有了极大提升。”余仕湖补充回答。
 

(非处方OTC助听器近代发展变化)
 
二、为非处方OTC正名,企业和政府都在努力
 
为响应这一广大市场的潜力及消费者的述求,2017年时任美国总统的川普签下了非处方OTC助听器法令,PSAPs这类未被认可为助听器的产品,都将有机会被归为非处方OTC助听器,享有和助听器一样的‘医疗’标签,并且接受政府监管。
 
“我们想为非处方OTC助听器正名,并希望政府将其纳入对应的监管和备案体系”。
 
(左居中:郗昕教授线上参与讨论,右:余仕湖发言)
余仕湖表示,“如果所有助听器都按照二类医疗器械做过于严苛的监管,这不符合市场和用户的述求,更不利产品的创新和突破。建议参考美国FDA,针对这类非处方OTC助听器设定专门的类目和较为宽松的准入标准。这一举措将保持产品和销售模式持续创新的同时,也接受到国家的管制监督”。
 
余仕湖感慨,“我们一直在积极参与行业标准的制定,新声在多个场合都努力呼吁国家及行业重视非处方OTC助听器。一个健康良好的商业环境和政策支持,才能让非处方OTC助听器得到更健康的发展,摆脱‘低价低质’的标签。”
 
三、非处方OTC助听器,将会是物美价格适中的代名词。
 
来自蓝牙联盟的孙啸经理现场介绍的Bluetooth LE Audio技术,将让这一切来得更快。除了实现助听设备和电脑、手机间的实时数据和音频快速传输。未来更会实现助听器在公共场所更好的广播聆听体验。
 
(Bluetooth LE Audio)
 
深圳清华大学研究院的陈霏教授,进一步从算法设计的角度,分析助听器验配的关键步骤和流程;其表示基于智能手机和蓝牙传输技术,开发出合适的算法,完全能够在未来实现助听器自主验配。
 
这些最顶尖的技术,正逐渐应用在助听器上。我们熟悉的索诺瓦家族成员峰力和优利康品牌已经通过双模蓝牙的方式,实现全平台移动设备的音频流播放和助听器操作。而唯听的智擎Evoke也运用机器学习,突破传统DSP上的算法局限,让助听器验配更加简单智能。
 
对于非处方OTC助听器,是否有机会应用上这些顶尖技术呢?答案是肯定的。
 
最近三星发布的蓝牙耳机Galaxy Buds Pro新增了听力增强功能。现场三星电子中国研究院的王立众研发经理,针对市面上出现的辅听耳机解释设计初衷,目标人群并非是听障群体,主体依旧是蓝牙耳机,只是对环境声有一定扩音效果。
 
(三星蓝牙耳机Galaxy Buds Pro)
 
作为助听器中国制造的代表,新声同样培养了精干的研发团队,从DSP的算法,到引入锂电充电方案,将低功耗蓝牙和经典蓝牙嵌入自己的助听器方案,并与APP连接,开始小范围试行远程验配技术。

(新声具备TWS音乐功能的非处方OTC助听器)
 
“我们想将这些顶尖技术都植入我们的助听器中,也就是非处方OTC助听器里。我们也做到了,并且做得更好” 余仕湖表示。
(搜索微信公众号听力行业通讯,查看《余仕湖:新鲜体验:远程验配在新兴消费场景的运用》)
四、助听产业,未来可期
 
热烈的讨论及观众互动持续近2小时,医、工、商各界专家齐聚一堂,回答听力行业目前对非处方OTC助听器和辅听耳机方向最关心的问题,也指明行业未来的发展方向,即:
(1)未来助听产业的发展需要更多的工程学新技术融入传统助听器来提升用户听觉体验和满意度;
(2)非处方OTC助听器和辅听耳机在听力医学的监督和支持下有望实现自主验配;
(3)跨界合作是推动助听产品发展的必然模式。
(黄治物教授)
 
最后,发起人黄治物教授呼吁各界参与到听力行业的跨界合作中。随着我国进入老龄化社会,尤其当“60后”和“70后”们步入老龄,今天使用娱乐耳机的青年人成为老年人时,助听产品的消费观念和需求人群将迎来双重暴增。
不言而喻,助听器市场需求会像娱乐耳机的消费一样,预计在未来三十年内呈指数级增长,迎来听力行业大有可为的时期!

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