以欧盟品质,成就行业明星——德博尔生物酶原料药连续出口欧盟20年

5月26日,为期三天的第86届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会(简称API China)在广州中国进出口商品交易会展馆盛大开幕。

四川德博尔生物科技股份有限(以下简称“德博尔”)携旗下三大具备特色优势的原料药系列产品亮相展会,得到了众多参展观众的驻足参观和交流。

高标准、严要求——德博尔连续出口欧盟20年

德博尔是全球领先的生物酶生产、研发专家型企业,凭借优异的产品品质和先进的管理体系,受到了国内外众多优秀制药企业的认可。

2021年,适值德博尔连续出口欧盟20年,展会现场,德博尔特意举办“品质引领·实力见证——德博尔连续出口欧盟20年”庆典活动。

德博尔董事长张革细数了20年来与欧盟合作伙伴的点滴。据张革介绍,早在2001年,德博尔产品开始出口欧盟,当时的欧盟市场,在GMP标准、质量要求和管理规范等方面普遍高于国内。为了更好地适应欧盟GMP标准、扩大欧盟市场份额,2003年,德博尔前身四川省德阳市生化制品有限公司与德国丹尼麦克斯公司共同出资,组建了德阳新诺赛制药有限公司,严格对标欧盟GMP标准,生产高品质的生物酶原料药产品。

虚心学习,品质引领——打造国际领先水平

新诺赛成立之初,德博尔就聘请专业顾问每月从德国飞赴中国,对厂区规范性、生产合规性等进行指导,基本每月指导十多天时间,随时跟进德博尔的GMP管控水平、生产技术、产品质量等提升工作,小到洗手台、卫生间的清洁等细节,也严格按照欧盟要求并亲自示范指导。

德博尔合作伙伴致辞

“通过新诺赛这个平台,德博尔和Biozym进入了一个高速发展的新纪元,我们不仅扩大了市场还提升了GMP管理水平,我们的高质量产品被销售到越来越多的客户。”德博尔欧盟合作伙伴——Biozym,在庆典贺信中对德博尔的高质量产品表示认可。

对质量的严苛坚守和先进技术持续的学习,是德博尔能够从区域小厂成长为全球领先企业的关键。目前,德博尔已成为全球最大的胰酶生产企业。胰酶、胃蛋白酶、糜胰蛋白酶等产品的市场占有率均达到30%以上;且在全球市场中,德博尔是中国仅有的弹性酶、澄清胃酶、高脂胰酶的原料药供应商。

规范发展,严苛管控——德博尔通过多项认证审计

   德博尔非常重视产品生产资质的审计认证,因为这关乎到原料药企业的市场准入“门票”。

据了解,德博尔已连续通过多个国际知名药企审计,获得了客户的信任。从2005年起,德博尔就持续通过欧盟GMP认证。目前,德博尔在韩国MFDS的注册已经完成,申请日本PMDA的注册资料已经提交完毕,美国FDA认证有望两年之内拿到,按FDA标准建设的新GMP车间,正进入试生产阶段。

严苛的审计标准不仅是德博尔与优秀客户合作的前提,同时也间接推动德博尔质量管理的提高和工艺技术的进步。“把一件事情做到极致”,这是张革一直以来对德博尔发展的要求,作为中国生物酶原料药行业的领军企业,德博尔也将继续稳扎稳扎、不断进步,引领生物酶行业发展,让世界见证中国生物酶“质造”的力量。  

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